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方法验证的技术指标怎么做– 范围

指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。

药物分析为例：

•原料药和制剂含量测定范围为80%-120%；制剂含量均匀度范围为70%-130%；[……]

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方法验证的技术指标怎么做– 线性  

在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线形通常用最小二乘法处理数据求得回归曲线的斜率（Slope）来表示。数据要求：至少需要五个浓度考察线形，需提供相关系数、y截距（是检定的可能偏差）、回归斜率及方差等参数，[……]

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方法验证的技术指标怎么做– 定量限

•指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求   

•常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定，也可用仪器所测空白背景响应标准差（SD）的10倍[……]

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方法验证的技术指标怎么做– 检测限      

检测限系指试样在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度或含量；它是限度检验效能指标，无需定量测定，只要指出高于或低于该规定浓度即可    [……]

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方法验证的技术指标怎么做– 专属性      

指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力，是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程[……]

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名称        白血病抑制因子（人，rDNA来源）/人白血病抑制因子国际标准物质LIF/人白血病抑制因子国际参考物质LIF

货号        93/562  WHO标准品  WHO93/562 NIBSC93/562

类别    &nbs[……]

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名称        神经生长因子（人，rDNA衍生）/人神经生长因子国际标准物质NGF/人神经生长因子国际参考物质NGF

货号        93/556  WHO93/556  WHO标准品 NIBSC93/556

类别     &n[……]

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名称        单核细胞趋化蛋白-1（人，rDNA衍生）MCP-1/人单核细胞趋化蛋白-1标准物质MCP-1/NIBSC 92/794人单核细胞趋化蛋白-1参考物质MCP-1

货号        92/794    NIBSC92/794

类别        生物治疗细胞因子和生长因[……]

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NIBSC97/550预期用途世界卫生组织第一个胰岛细胞抗体参考试剂是在1999年10月生物标准化专家委员会第50次会议上确定的。

人胰岛细胞抗体国际标准物质注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV[……]

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NIBSC95/646预期用途2007年，世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要制定甲状旁腺激素1-84国际标准，以校准用于控制骨质疏松症治疗的PTH 1-84的质量和效力的测定，并校准用于诊断钙代谢紊乱的免疫测定。编码为95/646的安瓿制剂含有重组人甲状旁腺激素1[……]

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