实验室检测结果超标、异常的处理要求

实验室检测结果超标、异常的处理要求

1.1 一般要求

1.1.1 当超规或异常结果发生时,需进行实验室调查,并通知QA。       

1.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录,调查记录的调查编号应从QA处得到;调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制, LI 代表实验室调查, YY代表年份,MM代表月, DD代表日, XX代表流水号;如:LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份实验室调查报告表。   

1.1.3 实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。       

1.1.4 当在实验中出现明显错误时( 如, 突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等) ,应停止试验,并做好相应记录和调查,该试验结果无效;应重新实验获得有效结果。       

1.1.5 经过调查、发现的问题,应采取相应的措施,防止以后的工作中再次出现。

1.2 调查时间要求

1.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人,如果在周末/ 假日产生异常情况出现如当天报告不到,可在第二个工作日之内报告;实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。 

1.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成(检测周期较长实验除外,如微生物实验)。 

1.2.3 如果不能识别或无法确定明确的原因,在将超规、异常结果通知QA之日起,实验室需进行深入调查,一般调查时间应不超过15 天(检测周期较长实验除外,如无菌检查)。

1.2.4 如果需要更多的时间来继续或完成调查,在延长的时间内,应有调查阶段总结报告提交QA。

1.3 纠正及预防实施要求    

1.3.1 若明确是实验室原因的,应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作;且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。       

1.3.2 纠正及预防行动应有专人负责,在确定的时间内完成;且所有行动措施应有记录追踪至完成。

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