NIBSC67/183原发性人胆汁性肝硬化血清标准物质预期用途

NIBSC67/183原发性人胆汁性肝硬化血清标准物质预期用途患有原发性胆汁性肝硬化的患者经常形成针对线粒体的非器官特异性抗体(Donlach等人,1966年,Walker等人,1965年),他们的血清中可能存在其他自身免疫抗体,通常滴度较低(Holborow等人,1963年,Paronetto等人,1961年)。为了提供测定抗线粒体抗体的参考物质,对原发性胆汁性肝硬化血清的单个样本进行了安瓿和冷冻干燥,并检查了其作为标准品的适用性。免疫荧光和补体固定技术已用于本次检查,但尚不确定这两种技术测量的活性是否完全相同。制备本标准的原料是一名患有原发性胆汁性肝硬化的女性患者的血清。它是由伦敦皇家自由医院的Sheila Sherlock教授提供的。血清含有颗粒物,因此在65000 G下离心15分钟。无菌去除上清液,对样品进行有氧和厌氧微生物培养。

培养48小时后没有生长。然后将血清在pH 7.0的添加了钙和镁的veronal缓冲盐水中稀释1份/20,并通过粗无菌膜(Millipore)过滤器过滤澄清。1968年9月19日,将稀释的血清装入玻璃安瓿中,在液氮中冷冻并冷冻干燥。1968年9月24日,安瓿装有塑料毛细管泄漏塞,血清在0.03托的真空下用五氧化二磷二次干燥至恒重。1968年10月3日,安瓿中充满了纯干燥氮气,并通过玻璃熔融密封。随后,对安瓿进行了泄漏检测,并将其存放在-20℃的黑暗中。安瓿的编码为67/183。在灌装过程中,对总共2000多个安瓿中的80个进行了内容物湿重测试。平均重量为1.020克(范围±1.3%)。冻干材料的干重估计为3安瓿。平均体重为14.26mg(范围±1.78%)。

NIBSC67/183原发性人胆汁性肝硬化血清标准物质在56℃下“完全”干燥内容物之前和之后,通过称量每个安瓿来估算3安瓿中冷冻干燥粉末的含水量。三个安瓿的平均重量损失百分比为0.52%(范围0.41-0.69%)。标准品的3个安瓿中的每一个的气体的质谱检查显示平均氧含量为0.68%(范围0.65-0.72%)。

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