NIBSC09/172血浆中凝血因子II,VII,IX和X功能活性校准国际标准物质Factors II VII IX X注意事项

预期用途血浆凝血因子II、VII、IX、X第四国际标准由安瓿组成,编号09/172,含有约1毫升冷冻干燥的正常人血浆。本制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2010年制定为第四个《凝血因子II、VII、IX、X血浆国际标准》,旨在作为血浆样品中凝血因子II,VII,IX和X功能活性校准的主要参考标准。世界卫生组织/BS/10.2145中介绍了合作研究的详细情况,可从世界卫生组织获得,该制剂于2015年由世界卫生组织生物标准化专家委员会进一步建立,用于血浆中凝血因子IX抗原,仅用作校准血浆样品中凝血因子Ⅸ抗原的主要参考标准。治疗浓缩物中的因子IX抗原测量需要对该参考标准进行局部验证。世界卫生组织/BS/2015.2261中描述了合作研究的详细信息,可从世界卫生组织获得。

NIBSC09/172血浆中凝血因子II,VII,IX和X功能活性校准国际标准物质Factors II VII IX X注意事项:此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

NIBSC09/172血浆中凝血因子II,VII,IX和X功能活性校准国际标准物质Factors II VII IX X该标准由14个国家的29个实验室根据第三个凝血因子II、VII、IX、X、血浆IS 99/826使用功能测定法进行校准。它具有以下效力:因子II:0.89 IU/安瓿因子VII:0.99 IU/安瓿,因子IX:0.86 IU/安瓿。因子X:0.89 IU/安瓿。该标准品由14个实验室对照因子IX抗原的正常血浆库进行校准。分配了以下值:因子IX抗原:0.90 IU/安瓿不确定度:分配的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.20%。

BP英国药典,  CP中检所,  EP欧洲药典,  JP日本药典,  USP美国药典

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