该产品经过CE认证,可在英国、欧盟成员国和欧洲经济区国家用作IVD。在所有其他地区,本产品只能用于研究目的。英国抗c标准旨在使用自动血凝法(AutoAnalyzer)测定血浆/血清抗c水平。本标准不适用于血液分组试剂。
NIBSC84/628人抗-c血清标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。在从新的捐赠中准备替代标准的情况下,将要求对个人捐赠进行HBsAg、抗HIV 1+2和抗HCV检测,结果呈阴性。
每安瓿含有13 IU的抗c
NIBSC84/628人抗-c血清标准物质生物材料来源国:英国。英国防伪标准由编码为84/628的安瓿组成,安瓿中含有约1毫升混合的去纤维蛋白人血浆的冷冻干燥残留物。它不含防腐剂。该制剂已通过自动血凝法(AutoAnalyzer)对照国际标准抗-c不完全血型血清,人类,67/160进行校准。每支安瓿含有13个国际单位的抗-c。该制剂旨在用作通过自动血凝法(AutoAnalyzer)定量抗-c的工作参考制剂。可以进行这样的测定,例如,用于监测妊娠期间和妊娠后的母体抗体水平。用户有责任确保他们自己的程序适用于测定抗c。制剂84/628来源于含有抗c的去纤化人血浆池,使用木瓜蛋白酶诱导的rr红细胞,血凝滴度为128-256。1987年,在一项涉及11个实验室的合作研究中,根据世界卫生组织不完全抗c血型血清67/160国际标准对冻干制剂进行了测定。效价范围为10.29-15.20 IU/安瓿;平均值为12.85IU/安瓿,实验室间%变异系数(%CV)为13.8%。分配的值为13 IU/安瓿。该制剂先前由牛津血型参考实验室提供。
未打开的安瓿应储存在-20摄氏度或以下。
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