血型试剂的质量显然是安全输血的一个重要因素。制备99/836旨在通过国际共识确定试管试验中抗D血型试剂的推荐最低效力[世界卫生组织/BS/04.2000]。世界卫生组织/BS/04.2000:文件内容摘要在一项涉及13个国家20个实验室的国际合作研究中,对代码为99/836的抗-D血型试剂最低效力国际标准与广泛的商业抗-D血型剂进行了评估。实验室根据规定的血凝方法,与尽可能多的商业抗D血型试剂平行滴定99/836。计算了每个实验室内试剂的平均终点滴度与99/836的比值。根据国际共识,99/836的重组内容物的三分之一稀释度被认为适合定义低蛋白(即单克隆IgM)抗D血型试剂的最低可接受效力。99/836的重构内容物的1/8稀释被认为适合定义高蛋白(例如多克隆)抗-D血型试剂的最小可接受效力。该制剂不作为血型试剂使用,也不作为抗D血型试剂特异性的参考制剂。
NIBSC99/836最低效力血型试剂抗-D国际标准标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂是含有人IgM单克隆抗-D的冻干培养上清液。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
生物材料来源国:英国。该制剂为冻干培养物上清液,含有人IgM单克隆抗-D(RUM-1;由英国Livingston的Serologicals股份有限公司善意捐赠)。填充的不精确性(变异系数)为0.12%,残余水分含量为1.4%。
NIBSC99/836最低效力血型试剂抗-D国际标准标准物质储存将未开封的安瓿储存在-20ºC。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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