该产品经过CE认证，可在英国、欧盟成员国和欧洲经济区国家用作IVD。在所有其他地区，本产品只能用于研究目的。抗-D（Rho）抗体的第三个英国标准由编码为73/517的安瓿组成，安瓿中含有约0.5毫升合并的人去纤维蛋白血浆的冷冻干燥残留物。每安瓿标准品含有11.5国际单位的抗D抗体。本标准取代了第二个英国标准（73/515），来源于同一血浆池。尽管替代标准品是与第二个英国标准品分开冷冻干燥的，但它具有相同的指定效力，即每安瓿11.5 IU。本标准旨在通过自动血凝测定血浆抗-D水平。它不用于校准单个实验室标准品，也不用于测量免疫球蛋白制剂中的抗-D浓度，也不用作血型试剂。用户有责任确保他们的程序适用于抗D.2的测定。
NIBSC73/517人抗-D（Rho）抗体标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质。1973年，它是从一池人类脱纤维血浆中制备的；供体未单独检测HBsAg、抗-HIV 1+2和抗-HCV。对冷冻干燥的制剂进行了测试，当这些测试可用时，通过PCR发现HBsAg、抗HIV抗体（WellcozymeR）和HCV RNA呈阴性。然而，与所有人类来源的制剂一样，不能认为该制剂不含传染源。安瓿及其内含物的使用和处置应采取适当的预防措施。在从新的捐赠中准备替代标准的情况下，将要求对个人捐赠进行HBsAg、抗HIV 1+2和抗HCV检测，结果呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
NIBSC73/517人抗-D（Rho）抗体标准物质单位11.5 IU/安瓿。
生物材料来源国：英国。本标准由23升血浆的主池中提取的2升血浆制成。血浆被再钙化，过量的钙被离子交换树脂吸收。溶液通过0.45µMillipore膜过滤并在无菌条件下储存，然后分配到安瓿（0.5 mL/安瓿）中并冷冻干燥。每个安瓿含有约37.4 mg干固体0.23%残余水分0.06%氧气纯干氮。在一项涉及五个英国地区输血中心的合作研究中，根据第一个抗Rho（抗-D）不完全血型血清国际标准（编码64/16），对上述三批血浆主池进行了冷冻干燥和校准。使用自动血凝法进行分析。3个批次的对数剂量响应线的效力或斜率之间没有显著差异；将所有批次的所有测定结果合并以得到每安瓿11.5国际单位的抗D抗体的平均效力和11.0-12.1国际单位的95%置信限。随后建立了一批（72/229）作为抗D抗体的第一个英国标准。当72/229的库存不足时，有人建议用第二批代码为73/515的库存来代替72/229。四个实验室估计了72/229和73/515相对于国际标准的效力。结果显示，在最初的合作研究中发现，72/229和73/515无法区分。尽管72/229和73/515的平均效价略低于原始合作研究中指定的效价（10.0 IU/安瓿，而11.5 IU/安瓿），但个体效价估计值均在原始合作研究的效价估计值范围内（9.5–15.0 IU/安瓿。为了确保连续性，建议73/515成为第二个指定效力为11.5 IU/安瓿的英国标准，并于1992年通过。当73/515的库存不足时，有人建议用第三批代码为73/517的库存来代替73/515。一项涉及三个实验室的额外合作研究的结果显示，73/517的效力与英国第二标准相当，73/557的估计值（相对于英国第二基准）在10至13 IU/安瓿之间，综合效力为11.6 IU/安瓿，95%置信限为10.5至12.8。为了确保连续性，建议73/517成为第三个指定效力为11.5 IU/安瓿的英国标准，并于2017年通过。 将未开封的安瓿储存在-20°C或以下
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