| Product description | 西妥昔单抗体外生物活性国际标准物质Cetuximab/西妥昔单抗体外生物活性Cetuximab |
| Product number | 21/170 NIBSC21/170 WHO标准品 WHO21/170 |
| Category | 生物治疗单克隆抗体 |
| Keywords | 单克隆抗体的生物测定体外生物活性 |
| Type of standard | 国际标准 |
| Instructions for Use | 21-170.pdf使用说明 |
| Minimum quantity | 1 |
21/170西妥昔单抗体外生物活性国际标准物质Cetuximab单位该制剂被分配为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC结合测定，同时使用基于细胞和非基于细胞的测定平台。使用表达EGFR的细胞系或在固体基质上捕获的EGFR作为靶标，并使用原代人PBMC或自然杀伤（NK）细胞、NK细胞系和FcγRIIIa转染的细胞作为ADCC中的效应物。在FcγR结合测定中使用表达FcγR的细胞和在固体基质上捕获的可溶性或Fcγ。该研究包括来自12个不同国家的22个实验室的数据：15个IOP实验室，15个EGFR结合测定实验室，6个ADCC实验室（7个测定），2个实验室进行8个FcγR结合测定和1个C1q结合测定。参与者使用他们合格的室内生物测定对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性、受体二聚化和磷酸化和/或报告基因和结合测定结果的数据。
生物材料来源国：英国。每个安瓿是1 mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg西妥昔单抗蛋白、145.1 mM氯化钠、7 mM磷酸二钠七水合物、2.6 mM磷酸钠、0.05%（v/v）临床级人血清白蛋白pH 7.0-7.4。请注意，西妥昔单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式指定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。
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