该产品经过CE认证,可在英国、欧盟成员国和欧洲经济区国家用作IVD。在所有其他地区,本产品只能用于研究目的。批次标签的后缀表示当前的批次号。NIBSC生产的英国乙型肝炎表面抗原工作标准已经在市场上销售了大约10年。含有0.2IU/ml HBsAg的英国工作标准目前用作2005年第7版《英国输血服务指南》第10.3章中引用的英国工作规范。修订浓度的英国HBsAg工作标准旨在用于体外诊断领域,与用于检测HBsAg的诊断免疫测定试剂盒/系统结合使用,以监测这些系统的性能。它可以用于每天使用统计过程控制来监控测试性能的一致性,并在一段时间内作为批次性能的回顾性监控器。然而,由用户确定目的的适用性。预计英国HBsAg工作标准将在每一系列检测中被检测到。除了每批试剂盒提供的阳性和阴性对照品外,还应使用这种材料。只有制造商随每批试剂盒提供的对照品才能用于确定测定的有效性,并计算作为供体筛查或诊断基础的临界值。
NIBSC07/288乙型肝炎表面抗原(HBsAg)英国工作标准品此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有已知对乙型肝炎表面抗原呈阳性的人血浆的稀释液。对该血浆进行了检测,发现HCV、HIV1和HIV2抗体呈阴性。这种制剂应被视为对健康有害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序可能包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
该材料含有0.2 IU/ml的HBsAg亚型ad。它已根据第一个HBsAg国际标准(NIBSC代码80/549,含有100 IU/瓶HBsAg)进行校准。
NIBSC07/288乙型肝炎表面抗原(HBsAg)英国工作标准品生物材料来源国:英国。每小瓶修订浓度的英国HBsAg工作标准(0.2IU/ml)包含约3ml液体,含有:乙型肝炎表面抗原(抗-HBe阳性),在60ºC下加热10小时。磷酸盐缓冲盐水(PBS)。5%牛血清白蛋白(BSA)。0.05%的Bronidox作为防腐剂。材料的均匀性:如果小瓶内容物在使用前混合,材料将表现出均匀性。
储存小瓶应按照标签上的指示在收到时储存在2-8摄氏度的温度下。
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