NIBSC03/262基因型A乙型肝炎表面抗原亚型adw2国际标准物质该材料是一系列四倍稀释的HBsAg。该小组可用于国家监管机构评估HBsAg检测测试的分析灵敏度。该面板包含四个样本,稀释后的A–D,包括目前大多数试剂盒的灵敏度。该面板还包括阴性对照样品,样品E,其不含HBsAg。在一项国际合作研究中对该小组的适用性进行了评估(1)。
NIBSC03/262基因型A乙型肝炎表面抗原亚型adw2国际标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。这些制剂含有经验证程序灭活的HBsAg(2)。它们还含有人类来源的血浆,经检测,抗-HIV 1+2、抗-HCV、HBsAg、抗-HBs、HCV RNA和HIV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
小组成员是一系列四倍稀释液,其中最浓缩的是小组成员a,是HBsAg第二国际标准(is)的四倍稀释,基因型a,亚型adw2,(00/588),小组成员B是is的1/16稀释液,小组成员C是is的1/64稀释液,而小组成员D是is的1/256稀释液。第二国际HBsAg标准的指定单位为33IU/瓶(1)。小组成员E是正常再钙化血浆的制剂。
生物材料来源国:英国。每个小瓶含有冻干残留物,该冻干残留物包含在氮气氛下的再钙化血浆中的血浆来源的HBsAg亚型adw2,基因型a小颗粒。HBsAg在荷兰红十字会中央实验室通过PEG沉淀和超速离心去除Dane颗粒进行纯化,并通过在101-103°下加热90秒,然后在65°下巴氏灭菌10小时进行灭活。将该抗原制剂稀释在已显示抗-HCV、抗-HIV 1+2、HBsAg、抗-HBs阴性,以及HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA阴性的顽固化血浆中。已向血清中添加0.05%甲硫辛酸盐作为防腐剂。
储存小瓶应在收到时储存在–20ºC的温度下。建议将复原材料放置不超过1个月。不应冻结未使用的内容。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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