NIBSC18/132D数字PCR法慢病毒载体国际标准物质参考试剂用于通过数字PCR（dPCR）定量慢病毒载体拷贝数。参考试剂由世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会于2022年建立，由装有冷冻干燥、纯化的基因组DNA的安瓿组成，用于通过数字PCR（dPCR）（18/132d）定量慢病毒载体拷贝数，并配有用于制备参考试剂18/132d的进一步稀释液的纯化基因组DNA稀释剂（18/142）安瓿。编码为18/132d和稀释剂18/142的材料包括装有从人体细胞中提取的冷冻干燥、提纯的基因组DNA（约5µg）的安瓿。参考试剂（18/132d）由外部实验室进行测试，以证明其适合作为基于dPCR的LV积分定量标准。编码为18/132d的安瓿应在无核酸酶的水中进行重组，建议的重组体积为200µL/安瓿，以使最终DNA浓度约为25ng/µL。参考试剂（18/132d）的进一步稀释应在与参考试剂一起提供的基因组DNA稀释剂（18/142）中进行（约5µg；此安瓿也应在相同体积的200µL/安瓿无核酸酶水中重新配制，以获得相同的最终DNA浓度，约为25ng/µL）。世界卫生组织参考试剂和未知测试样品的基因组DNA的相同质量（ng），例如125ng gDNA/孔，应在测定中进行测试。建议最终用户使用提供的基因组DNA稀释剂（18/142）进行18/132d的连续稀释，以产生用于估计未知样本中LV拷贝数的基因组DNA计算标准曲线。这些材料不应用于任何其他用途。数据分析必须集中在慢病毒载体整合上。
NIBSC18/132D数字PCR法慢病毒载体国际标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产品或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
参考试剂（18/132d）和基因组DNA稀释剂（18/142）均在一项国际合作研究中进行了测试，该研究涉及来自13个国家的31个实验室和64个研究方案。指定的参考试剂（18/132d）单位基于进行dPCR方法的实验室的数据，为每安瓿6.75 log10（95%CI=6.71–6.79 log10）LV拷贝数，用于dPCR方法。基因组DNA稀释剂（18/142）被证实不存在LV整合，并且将用作基因组DNA稀释剂。
生物材料来源国：英国。参考试剂（编码18/132d）和基因组DNA稀释剂（18/142）是一批安瓿，每批安瓿含有约5µg从人类细胞系中提取的冷冻干燥和纯化的基因组DNA。使用“盐析”法提取基因组DNA，并在冷冻干燥前用5mg/mL海藻糖在Tris-EDTA缓冲液中稀释。
将所有未开封的冷冻干燥材料安瓿储存在-20°C或以下。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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