预期用途世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要一个参考标准来评估用于评估西妥昔单抗生物活性的生物测定的性能。该国际标准制剂旨在支持用于评估西妥昔单抗生物活性的测定的表征、校准和验证，并支持建立和校准内部参考标准。应注意的是，分配给本标准的单位不是为了定义监管目的的特异性活性，也不是为了描述西妥昔单抗产品的标签或剂量。此外，用于制备该制剂的材料的性质和特征并不旨在在定义生物相似性方面发挥任何调节作用，也不应被推断、计算或推断为具有任何用途。西妥昔单抗制剂21/170已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（如第3节所述）。
NIBSC21/170西妥昔单抗体外生物活性国际标准物质Cetuximab此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，其最终产物或来源物质已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。
单位该制剂被分配为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC结合测定，同时使用基于细胞和非基于细胞的测定平台。使用表达EGFR的细胞系或在固体基质上捕获的EGFR作为靶标，并使用原代人PBMC或自然杀伤（NK）细胞、NK细胞系和FcγRIIIa转染的细胞作为ADCC中的效应物。在FcγR结合测定中使用表达FcγR的细胞和在固体基质上捕获的可溶性或Fcγ。该研究包括来自12个不同国家的22个实验室的数据：15个IOP实验室，15个EGFR结合测定实验室，6个ADCC实验室（7个测定），2个实验室进行8个FcγR结合测定和1个C1q结合测定。参与者使用他们合格的室内生物测定对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性、受体二聚化和磷酸化和/或报告基因和结合测定结果的数据。
NIBSC21/170西妥昔单抗体外生物活性国际标准物质Cetuximab生物材料来源国：英国。每个安瓿是1 mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg西妥昔单抗蛋白、145.1 mM氯化钠、7 mM磷酸二钠七水合物、2.6 mM磷酸钠、0.05%（v/v）临床级人血清白蛋白pH 7.0-7.4。请注意，西妥昔单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式指定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。
储存未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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