WHO91/554胰岛素样生长因子1国际标准品IGF-1稳定性

WHO91/554胰岛素样生长因子1国际标准品IGF-1胰岛素样生长因子-I的第一个国际标准91/554由一批通过在酵母中表达制备的冻干重组DNA衍生的人胰岛素样生长生长因子-I安瓿组成。该制剂旨在作为校准胰岛素样生长因子I的体内和体外生物测定的主要标准。尽管91/554可用作免疫测定的临时参考制剂,但免疫测定校准的主要标准现在是编码为02/254的IGF-I人重组免疫测定的第一个国际标准。

制备通过酵母中的重组DNA技术制备的高纯度IGF-I由巴塞尔CIBA-GIEGY通过Lingner、Beck、Kabay和Rineker博士的斡旋慷慨捐赠。将IGF-I溶于含有1mg/ml人血清白蛋白和5mg/ml甘露醇的0.1M磷酸盐缓冲液(pH7.0)中,并以0.5ml等分试样分配到玻璃安瓿中。然后根据WHO国际生物标准所述的程序(WHO技术报告系列8001990,p181-214)将安瓿制剂冻干并密封。

合作研究数据来自7个国家的13个实验室。基于标称安瓿含量,特异性生物和免疫活性与国内标准一致,免疫活性与先前建立的IGF-I国际参考试剂87/518一致。根据当地标准,生物测定估计的总体平均值为150g/安瓿。然而,安瓿的标称含量和HPLC测定的估计值略低(约120g/安瓿)。因此,认为以单位分配生物活性是适当的。因此,世卫组织生物标准化专家委员会正式制定了编号为91/554的制剂,作为胰岛素样生长因子I的第一个国际标准,其安瓿含量为150国际单位/安瓿,但承认出于实际目的,可以假设编码为91/554的制剂包含相当于1个国际单位/g IGF-I。

标准的使用

编码91/554的制剂已可用作IGF-I生物测定校准的主要参考试剂。

WHO91/554胰岛素样生长因子1国际标准品IGF-1稳定性NIBSC遵循世卫组织关于其参考材料的政策。世卫组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

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