WHO80/505垂体中人生长激素国际标准品hGH本国际标准由一批安瓿(编码80/505)组成,安瓿中含有高度纯化的垂体人生长激素(hGH)。该制剂最初作为hGH生物测定的国际标准制定,编号80/505,现已由世界卫生组织生物标准化专家委员会第38次会议(1987年12月)制定,作为hGH的第一个I.S.,没有指定“生物测定”,单位不变。它取代了用于免疫测定的hGH的国际参考制剂(编码66/217),该制剂现已用完。
出于所有实际目的,每个安瓿都含有相同数量的上述材料。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的缓冲液中(含载体蛋白,需要大量稀释)。不应试图称量冻干粉的份量。
WHO80/505垂体中人生长激素国际标准品hGH此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。然而,与所有人类来源的材料一样,不能认为该制剂不含传染源。容器及其内含物应按照您自己的实验室程序使用和丢弃。这些程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心,避免割伤。
定义为每安瓿4.4国际单位。国际单位80/505的分配没有不确定性。如有要求,安瓿含量80/505的不确定度可被视为填充体积的变化系数,确定为0.24%。
生物材料来源国:英国。每个安瓿含有1.0ml的冻干残留物溶液,其中含有:hGH提取物约1.70 mg甘氨酸“20.0 mg甘露醇”2.0 mg乳糖“2.0 mg碳酸氢钠”2.0 mg pH 7.35。
未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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