WHO20/218促卵泡激素国际标准品FSH材料来源

重组人卵泡刺激素(rhFSH)的国际标准(IS)自1995年以来一直可用,并被广泛用于校准rhFSH生物测定。编码08/282的rhFSH第2个IS的库存几乎耗尽,世界卫生组织(世界卫生组织)生物标准化专家委员会(ECBS)已认识到(2019年)需要一个替代IS,以继续分配用于治疗不孕的rh卵泡刺激素治疗制剂的效力。第三个IS,编码20/218,在2021年10月的欧洲委员会第74次会议上成立。它取代了已停产的第2个IS,08/282。

世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

WHO20/218促卵泡激素国际标准品FSH此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

每个安瓿包含137个国际单位

WHO20/218促卵泡激素国际标准品FSH每个安瓿含有0.5 mL溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:约10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化钠

未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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