WHO11/170生物测定用重组促红细胞生成素国际标准品EPO溯源参数

编码为88/574的安瓿中促红细胞生成素(EPO)的第二个国际标准(IS)已被广泛用于通过生物测定校准重组DNA衍生的EPO的制剂。第二个IS的库存已经耗尽,世界卫生组织(世界卫生组织)生物标准化专家委员会(ECBS)已认识到(2010年)需要一个替代性的EPO国际标准,以分配用于治疗贫血的重组人EPO治疗制剂的效力。一种新的重组EPO制剂已装入安瓿中(NIBSC代码11/170),并在与专家实验室的国际合作研究中通过体内生物测定进行了表征,并在第63次欧洲化学品安全委员会会议上被确定为第三个国际标准。此材料替代第二个IS。

WHO11/170生物测定用重组促红细胞生成素国际标准品EPO此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

WHO11/170生物测定用重组促红细胞生成素国际标准品EPO标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。

每个安瓿含有1650 IU的EPO 。

每支安瓿含有0.5毫升溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:重组人EPO约11µg人血清白蛋白0.2%(w/v)海藻糖1.0%(w/v。

未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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