该材料是一种参考制剂，用于标准化血凝试验，以控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗a和抗B水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA组织的一项国际合作研究（代码为BSP089）中得到验证。研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306的抗A和抗B滴度大多分别在32-64和16-32的2倍范围内。1,2这些滴度应作为操作员建立和执行抗A和反B直接方法的指南。如果阳性对照获得明显不同的结果，操作员应调查其测定条件和试剂。该制剂也可用于IAGT，在这种情况下，操作员应确定自己的滴定度，以确保测定的有效性和一致性。抗A和/或抗B滴度高于07/306的IVIG产品应使用直接方法与07/310的“IVIG中的抗A和抗B：限量参考制剂”进行比较。NIBSC IVIG阴性对照参考制剂（代码17/240）适用于07/306的阴性对照。
WHO07/306免疫球蛋白中的抗A和抗B国际标准品（血凝试验阳性对照）标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。参考材料应在收到时按照标签上的指示进行储存。正在对07/306进行加速降解研究。然而，通过检查在-70℃、-20℃、+4℃、+20℃、+37℃和+45℃下储存5年零9个月的其他类似冻干IVIG制剂（IVIG中抗-D的IRRs，02/228和阴性（抗-D）对照IVIG，02/226）的安瓿，提供了冻干IVIG中抗-A和抗-B活性内在稳定性的指示，以及含有在高温下储存了近16年的小鼠单克隆IgM抗-A和抗-B的冻干培养上清液。尽管血凝滴度不适合使用通常的加速降解Arrhenius模型进行分析，但没有血凝数据表明07/306中的抗A和抗B活性在-20℃时不会足够稳定。
WHO07/306免疫球蛋白中的抗A和抗B国际标准品（血凝试验阳性对照）此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306中抗A和抗B的指导滴度分别在32-64和16-32的2倍范围内。
该阳性对照IVIG制剂由安瓿组成，安瓿中含有由欧洲制造商捐赠的约0.5 mL 5%IVIG的冻干残留物。在血凝试验中，该制剂中的抗-A和抗-B水平被判断为接近药典允许的最大水平。NIBSC（约1100批次）和CBER/FDA（约270批次）的大量数据表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度是罕见的。配制溶液的平均重量为0.5044g，填充物的不精确性（CV）为0.19%，残余水分为0.23%。 将未开封的安瓿储存在-20摄氏度或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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