WHO92/654人血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1国际标准品PAI-1材料来源

WHO92/654人血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1国际标准品PAI-1本标准由重新激活的重组(在中国仓鼠卵巢细胞中)PAI-1(1)添加到正常人血浆中,并在NIBSC上安瓿后冻干。

标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

在一项涉及8个实验室的国际合作研究(2)中,根据两种主要纤溶酶原激活剂(组织型纤溶酶原激活物(t-PA)和尿型纤溶酶原活化物(u-PA))的中和作用对PAI-1标准进行了校准。发现该标准品含有:27.5 IU(t-PA中和)7.0 IU(u-PA中和)参与者使用t-PA(3)和u-PA(4)的国际标准来建立PAI-1标准品的双重单位。该标准由世界卫生组织在其生物标准化专家委员会1995年10月第46次会议上制定。

从北伦敦输血中心(伦敦科林代尔)接收了9包500毫升的新鲜冷冻单一供体人血浆。对所有单个供体血浆进行检测,发现HIV抗体、乙型肝炎表面抗原和HCV抗体均为阴性。Paul Declerck教授(比利时鲁汶大学)进行的抗原PAI-1分析表明,两份单一捐赠含有>40mg的PAI-1抗原,这些被丢弃。将其它7个血浆包混合,产生3500ml的血浆。向该血浆中加入再活化的重组(CHO细胞)PAI-1(由Paul Declerck教授善意捐赠),假定水平为约250 ng/ml血浆。该PAI-1已被酸重新激活,这导致由原始重组抗原形成10-15%的活性PAI-1(1)。来自该研究的数据表明,标准品的每个安瓿含有10-12摩尔活性PAI-1。这些关于重组PAI-1的抗原浓度的数据由Paul Declerck教授提供,并且基于氨基酸分析数据。将富含PAI-1的血浆分配到编码为92/654的中性玻璃安瓿(1ml)中,并遵循Campbell(5)描述的冷冻干燥和安瓿化程序,但二次干燥为3天。

WHO92/654人血浆纤溶酶原激活物抑制剂-1国际标准品PAI-1未打开的安瓿应在-20ºC或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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