1984年,世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第一个纯化人β-血栓球蛋白(β-TG)国际标准。
标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。-将在37℃、45℃和56℃下储存35周的第一个IS样品的TG活性与在-20℃下储存的相同材料的样品进行比较。使用Arrhenius方程(2),样品的降解不足以将降解率与绝对温度联系起来。结果表明,83/501具有足够的稳定性,可作为国际标准。
WHO83/501人β-血栓球蛋白国际标准品β-TG此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
八个实验室参与了一项国际合作研究,以校准IS,并将IS与另一种纯化制剂和两个血浆样品进行比较。所有八个实验室都使用放射免疫分析法(RIA)来估计制剂的β-TG含量。相对于每个实验室自己的内部标准,以总体几何平均值表示的IS估计值为488纳克/安瓿(平均值的95%置信限:347-687纳克/安瓿)。采用了基于总体几何平均值的单位。每安瓿含有500国际单位。不确定度:指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.16%。
将纯化的β-TG溶于0.05M磷酸盐缓冲液中,pH 7.4,含有2.0mg/ml牛白蛋白作为载体。根据为生物标准建立的标准(1),用1.0ml溶液填充安瓿并冷冻干燥。
WHO83/501人β-血栓球蛋白国际标准品β-TG未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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