Ancrod的第一个国际参考制剂由一批编码为74/581的安瓿组成。安瓿中含有高度纯化的安克罗德制剂溶液冷冻干燥后的残留物,安克罗德是一种来自红口蝮蛇毒液的酶。
WHO74/581蛇毒去纤维酶国际标准品Ancrod在重构之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。不应试图称重冷冻干燥材料中的任何部分的重量。将安瓿的总含量溶于1.0 ml蒸馏水中。该溶液将含有55国际单位。应使用合适的缓冲溶液对重构的参考制剂进行进一步稀释。散装材料散装材料由395ml通过琼脂糖亲和层析纯化的ancrod溶液组成;批号33-002-Q。该材料由美国芝加哥雅培实验室通过G.Barlow博士的斡旋善意捐赠。它于1974年2月在NIBSC收到,储存温度为–150ºC。
该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
WHO74/581蛇毒去纤维酶国际标准品Ancrod每安瓿含有55个国际单位(IU)。指定单位在生产时有效,没有关于长期稳定性的信息。
每支安瓿含有冷冻干燥后的残留物,该溶液包含:Ancrod溶液:约0.1ml乳糖:约10mg人血清白蛋白:约5mg磷酸盐缓冲液(pH 4.7)至约1.0ml,以及低于大气压的纯干燥氮气。
1974年10月,将ancrod浓缩物从–150ºC的储存中取出并解冻,将395 ml溶液溶解在冷(+4ºC)0.01M磷酸盐缓冲液(pH4.7)中,该缓冲液含有乳糖和热处理的再沉淀人血清白蛋白。所得到的溶液是澄清的,并且均化并且没有过滤。将保持在+4ºC的填充溶液以约1.0ml的量分配到中性玻璃安瓿中。77个检查重量安瓿中液体内容物的重量给出的平均值为1.002克+0.15%(范围1.000至1.003克)。将已填充的安瓿保持在+4ºC,直到填充完成。然后将安瓿溶液冷冻、冷冻干燥并二次干燥;然后通过玻璃的熔化来密封安瓿,从而容纳纯干燥氮气的气氛1。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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