WHO11/176低分子肝素国际标准品简介

低分子肝素第三国际标准由安瓿组成,编号11/176,包含从猪粘膜制备的冻干材料的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2012年制定为低分子肝素的第3个国际标准。它旨在评估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

WHO11/176低分子肝素国际标准品标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。它们在指定的效力和状态下仍然有效,直到撤回或终止。迄今为止,该制剂的加速降解研究显示其活性没有损失

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

WHO11/176低分子肝素国际标准品该标准品由来自13个国家的22个实验室根据第二个低分子肝素国际标准(01/608)进行校准。本研究采用抗Xa和抗IIa显色法。22个实验室进行了抗Xa测定(共100次测定)和抗IIa测定(共80次测定)。以下效力是根据所有有效测定结果的几何平均数分配的:每安瓿1068国际单位的抗Xa活性342国际单位的每安瓿抗IIa活性不确定度:分配的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.1%。

879支检重安瓿的液体含量平均重量为1.0068g,变异系数为0.097%。冻干塞的平均重量为9.22mg,变异率为1.39%。平均残留水分为3.41%。

储存未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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