WHO07/350人凝血因子VIII国际标准品FaVIII简介

世界卫生组织第8号《凝血因子VIII:C浓缩物国际标准》由冻干血浆来源的FVIII浓缩物组成,该浓缩物由临床级人白蛋白配制,于2008年3月在国家生物标准与控制研究所制备。浓缩的冻干材料在无菌蒸馏水中重构,并在pH 7.4的Tris缓冲液中稀释至约20升,该缓冲液含有:50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%(w/v)海藻糖和1%(w/v)人白蛋白(临床级)及其他专有赋形剂。然后在4ºC下将其分配到编码为07/350的玻璃安瓿中,并在国际生物标准1通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物。624支安瓿在冷冻干燥前的平均含量为1.0054g(范围为1.0015-1.0100g),变异系数为0.16%。冷冻干燥后残余水分的估计平均值为0.46%(n=12)。对顶部空间中氧气的估计给出了0.44%的平均值(n=11)。

世界卫生组织《凝血因子VIII:C浓缩物第8号国际标准》由编号07/350的玻璃安瓿组成,其中含有与人白蛋白配制的血浆来源因子VIII的冻干浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年10月建立,世界卫生组织/BS/09.2117号文件提供了制剂和价值分配的详细信息。本标准主要用于校准二级和/或内部工作因子VIII浓缩物标准品。

WHO07/350人凝血因子VIII国际标准品FaVIII此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。浓缩物标准品是由汇集的治疗浓缩物制备的,这些浓缩物是由人血浆池制造的,在人血浆池中对每一次捐献以及血浆池进行测试,发现HBsAg、抗HIV 1和2以及抗丙型肝炎抗体呈阴性;此外,对血浆库进行了检测,发现丙型肝炎核糖核酸(NAT检测)呈阴性。治疗浓缩物也经过了病毒灭活程序。浓缩物标准品含有临床级人类白蛋白,也是从人类血浆池中制备的,在血浆池中对每一份捐赠进行了检测,发现HBsAg、抗HIV 1和2以及抗丙型肝炎抗体呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

世界卫生组织第8号国际标准是在一项国际合作研究中校准的,该研究涉及17个国家的38个实验室。已分配出每安瓿9.4国际单位(IU)的效力。该数字是基于与第7届因子VIII精矿国际标准和Ph.Eur.BRP Batch 3/Mega 2 US因子VIII精矿标准的比较,使用一阶段和显色分析。

WHO07/350人凝血因子VIII国际标准品FaVIII未打开的安瓿应在-20ºC下储存。重建后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备日后使用。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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