编码94/728的制剂是世界卫生组织生物标准化专家委员会在7个实验室的国际合作研究中进行评估后,于1997年制定的第一个血小板衍生生长因子-BB(PDGF-BB)国际标准。该制剂中使用的PDGF-BB是通过重组DNA技术在大肠杆菌中合成的人类形式的分子。
WHO94/728人血小板衍生生长因子-BB国际标准品PDGF-BB标准物质存放在NIBSC的有保证的温度控制的储存设施内,应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。加速降解研究表明,这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性,在材料被取出或更换之前,指定值保持有效。这些研究还表明,该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性,不会对指定值产生任何影响。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
PDGF-BB的第一个IS的指定效力为每安瓿3000国际单位(IU)。
每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物1.0毫升溶液,该溶液含有:PDGF-BB 4微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升柠檬酸钠,pH 5.0 10毫摩尔/升
WHO94/728人血小板衍生生长因子-BB国际标准品PDGF-BB安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在-20摄氏度的黑暗中储存。为了节约使用,建议将重组溶液细分为几个小容器,并在-40摄氏度或以下储存。应避免重复冷冻和解冻。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料
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