编码93/556的制剂于1996年由世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为第一个世界卫生组织神经生长因子(NGF)参考试剂。
WHO93/556人神经生长因子国际标准品NGF参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制的储存设施内,应在收到时按照标签上的指示进行储存。加速降解研究表明,这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性,在材料被取出或更换之前,指定值保持有效。这些研究还表明,该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性,不会对指定值产生任何影响。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
第一个世界卫生组织NGF参考试剂的指定效力为每安瓿10000单位。
WHO93/556人神经生长因子国际标准品NGF每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物,1.0毫升溶液含有:神经生长因子(NGF)10微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升柠檬酸钠,pH 5.0 10毫摩尔/升。通过使用PC-12、大鼠嗜铬细胞瘤细胞系和TF-1的体外生物测定,在NIBSC测试安瓿材料的生物活性和稳定性,人红白血病细胞系和通过使用PC-12细胞的独立实验室。该制剂中使用的NGF是通过重组DNA技术在CHO细胞中合成的人类形式的分子。
安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在-20摄氏度的黑暗中储存。为了节约使用,建议将重组溶液细分为几个小容器,并在-40摄氏度或以下储存。应避免重复冷冻和解冻。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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