WHO标准品84/614降钙素，ASU 1-7鳗鱼降钙素类似物（Elcatonin）

材料的使用出于所有实际目的，国际标准的每个安瓿都含有相同数量的上述物质。在需要大量稀释的情况下，将安瓿中的内容物溶解在已知体积的合适溶剂（pH 4.5的缓冲液）和载体蛋白中。不得试图称量冷冻干燥材料的任何部分。为了节约使用，建议将溶液分为几个小容器，并在-40℃或更低的温度下储存。需要仔细评估，以确定可行的储存时间。安瓿不含抑菌剂，不应认为IS溶液是无菌的。

WHO标准品84/614降钙素，ASU 1-7鳗鱼降钙素类似物（Elcatonin）材料的使用出于所有实际目的，国际标准的每个安瓿都含有相同数量的上述物质。在需要大量稀释的情况下，将安瓿中的内容物溶解在已知体积的合适溶剂（pH 4.5的缓冲液）和载体蛋白中。不得试图称量冷冻干燥材料的任何部分。为了节约使用，建议将溶液分为几个小容器，并在-40℃或更低的温度下储存。需要仔细评估，以确定可行的储存时间。安瓿不含抑菌剂，不应认为IS溶液是无菌的。

三个国家的四个实验室同意参加一项有限的合作研究。所有参与者均使用静脉注射剂量，一小时低血钙大鼠生物测定法。要求实验室执行其常规测定程序，使用新打开的安瓿，使用足够数量的剂量（三个），以便测试线性和平行性的假设，并在每个剂量点使用足够数量（不少于五个）的动物。迄今为止，鲑鱼降钙素（sCT）的国际参考制剂（IRP）（代码72/158）已用于监测艾卡托宁的制剂。为了保持单位系统的连续性，三文鱼CT的IRP被纳入国际合作研究的标准。还包括一种安瓿制剂的合成鳗鱼降钙素（eCT）（代码84/587）进行比较。根据IRP sCT对艾卡托宁（84/614）的效力估计是均匀的，84/614的加权几何平均值为14.4单位/安瓿（95%置信限13.8-14.9）。指定效力为15国际单位。根据IRP sCT，eCT（84/587）的效力估计也是均匀的，84/587的加权平均值为43.9单位/安瓿（955置信限40-51）。没有获得与平行度的统计学显著偏差，但值得注意的是，在两个实验室的所有结果中，elcatonin（84/614）的对数剂量反应始终比IRP sCT的对数剂量响应更平坦，而eCT（84/587）的对数量量效反应往往比IRP-CT的对数量效反应更陡峭。

NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。通过体内大鼠低钙血症生物测定评估在4℃下保持14个月的填充溶液中肽的稳定性，未检测到显著的效力损失。储存在+20°C和+45°C的安瓿在13个月后进行生物测定，预计在-20°C下的效力损失率每年低于1%。一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。