| 名称 | 生长激素，人，垂体hGH /垂体中人生长激素国际标准物质hGH |
| 货号 | 80/505 WHO标准品 WHO80/505 |
| 类别 | 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | hGH，生物测定，免疫测定，生长激素 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 80-505.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
WHO标准品80/505生长激素，人，垂体hGH出于所有实际目的，每个安瓿都含有相同数量的上述材料。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的缓冲液中（含载体蛋白，需要大量稀释）。不应试图称量冻干粉的份量。
安瓿的配制
（a） HGH
如Lumley-Jones等人（1979）所述，从冷冻腺体中分离出约6.4g高度纯化的HGH，并捐赠给世界卫生组织。由A.Phillips博士（Wellcome Research Laboratories，Kent）通过凝胶过滤（在Ultrogel ACA 44上）进一步纯化。
（b） 分配到安瓿中
将6.4gm hGH（批号R/FP/SL5）溶于无菌无热原溶液中，该溶液含有2%甘氨酸、0.2%甘露醇、0.2%乳糖和0.25%碳酸氢钠，pH 7.3，最终浓度为1.735mg hGH/ml溶液。将其通过平均孔径为3μm的Unipore聚碳酸酯膜过滤，并将等体积的溶液分配到安瓿中。根据国际生物标准使用的程序（附件4，第29次欧洲化学品安全委员会报告），将安瓿内容物冷冻干燥、二次干燥并在氮气下密封。该批次包括3900支安瓿。在整个灌装过程中，每隔一段时间分配到称重安瓿中的灌装溶液的平均重量为1.003g（±0.2%）。
（c） 安瓿内容物的评价
（i） 10个国家的22个实验室参加了评估该标准的国际合作研究（Bangham，Gaines-Das和Schulster，1985年）。根据迄今为止用于hGH制剂的生物测定的牛生长激素国际标准（1955年建立），在生物测定中估计hGH。通过垂体切除大鼠和侏儒（Snell）小鼠的体重增加测定法估计，几何平均值为4.30u/安瓿（95%基准间隔3.83-4.81u/安瓿）；通过胫骨骨骺宽度增加测定，几何平均值为3.26u/安瓿（2.57-4.14u/安瓿）。当对照用于免疫测定的hGH的国际参考制剂（编码66/217）进行测定时，在放射受体测定中的平均估计值为4.80 u/安瓿（4.60-5.01 u/安瓿）；在各种放射免疫测定中，平均估计值为5.26u/安瓿（4.47-6.19u/安瓿）。
（ii）对pH 7.8的聚丙烯酰胺凝胶的分析表明，主要带为22K hGH，约5%20K，少量“慢速”二聚体和去氨基hGH，以及微量其他几种蛋白质。
三存在的其他物质估计数包括：
世界卫生组织生物标准化专家委员会在其第33次会议（1982年9月）上根据合作研究的结果并经与会者同意，确定了编码为80/505的安瓿制剂，作为生物测定用人类生长激素的（第一个）国际标准，分配给每个安瓿4.4生长激素活性的国际单位。在第38次会议（1987年）上，该制剂被确定为人类生长激素的第一个国际标准品，单位为每安瓿4.4 IU。
NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。未开封的安瓿应按照标签上的指示在收到时储存。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性