1978年5月,将5.94mg的LHα制剂溶于含有0.5%(w/v)乳糖和0.1%(w/v。将等体积(0.5ml)的该溶液分配到安瓿中,并按照Campbell(9)和世界卫生组织生物标准化专家委员会(10)的描述,将安瓿内容物冷冻干燥、二次干燥并在氮气下密封。该批次包括506支安瓿。11支称重安瓿中填充溶液的平均重量为0.504mg,范围为平均值的0.19%。NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体激素国际标准物质LH
污染活性安瓿内容物的LH活性(具有95%置信限)根据编码69/014的IRP,通过卵巢抗坏血酸缺失分析估计为0.511(0.052-1.74)IU/安瓿,根据用于生物测定的人类垂体FSH和LH的第二IRP(7,12),通过体外生物测定(11)估计为0.088 IU/安瓿。假设高纯度LH的效力为10000 IU/mg(8),这些活性最多代表天然LH污染0.5%(w/w)。在特定的免疫测定系统中,安瓿LHα制剂显示出0.06%(w/w)与FSH的交叉反应;0.12%(w/w)的TSH;0.64%(w/w)的LHβ;在一个测定系统中LH为1.96%(w/w),在另一个测定体系中为11.1%(w/w)。然而,对数剂量-反应曲线之间的平行度存在显著偏差(p<0.011)。NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体激素国际标准物质LH
NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。未开封的安瓿应按照第2页(共3页)标签上的指示在收到时储存。此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。