这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。面板20/112由2个安瓿组成，每个安瓿为13/148和12/300。欧洲药品质量管理局（EDQM）和美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）已采取必要措施，对静脉注射用人体正常免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D进行限量和测试[1-3]。IVIG的参考制剂含有0.0475IU/ml的抗-D，并且使用木瓜蛋白酶诱导的OR2R2红细胞的直接血凝法具有8的标称滴度，被认为适合定义抗-D限度[2-4]。该制剂（NIBSC代码02/228）和阴性对照IVIG制剂（NIBSIC代码02/226）由世界卫生组织（世界卫生组织）建立为国际参考试剂（IRRs），以标准化正常IVIG产品中抗D的血凝试验。02/228和02/226的库存与CBER/FDA共享，分别作为含有抗-D（抗Rho）的免疫球蛋白静脉内（人）1A批和阴性对照1N-a批进行分配。由于IRR的库存有限，分别制定了积极和消极的工作标准04/132和04/140。NIBSC、EDQM和CBER组织的一项国际合作研究的结果证实，阳性和阴性对照04/132和04/140分别与相应的IRRs 02/228和02/226无法区分，使用木瓜蛋白酶处理的红细胞进行指定的直接血凝法[5]。评估02/228和02/226的原始研究表明，根据通用方法2.6.26[2,5]的要求，可以使用替代红细胞表型OR1R1和OR1R2来代替OR2R2红细胞。04/132和04/140的库存与EDQM和CBER共享，用作Ph-Eur（分别重新编码为23613和23614）和美国食品药品监督管理局（分别重新编号为CBER Lots 1B和1N-b）参考制剂，以根据相应规范控制IVIG中的抗-D水平[1-3]。04/132中的抗-D水平定义了IVIG产品中抗-D的最大允许滴度[2,3,5]。最近，2013年进行的另一项国际合作研究证实，编码为13/148和12/300的阳性和阴性对照的新制剂与相应的IRRs（分别为02/228和02/226）无法区分，分别使用木瓜蛋白酶处理的红细胞使用指定的直接血凝法。此外，这项研究证实，13/148和12/300分别与前相应的工作标准04/132和04/140无法区分。因此，13/148中的抗-D水平定义了IVIG产品中抗-D的最大允许滴度。
NIBSC13/148 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
制剂13/148的标称抗-D滴度为8。
13/148和12/300均含有约1 ml正常IVIG（5%IgG，w/v）的冻干残留物，由英国埃尔斯特里生物制品实验室捐赠。13/148“掺入”抗-D（重组的抗-D免疫球蛋白第二国际标准，01/572，1/6000）。
NIBSC13/148 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG标准物质将未开封的安瓿储存在-20摄氏度或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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