WHO标准品07/306 IVIG中的抗A和抗B：血凝试验阳性对照

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用0.5毫升含有0.02%AZIDE钠的蒸馏水或去离子水重新配制安瓿的内容物。在偶尔涡旋的情况下，等待几分钟进行重新配制。将重组后的内容物转移到带帽的试管中，并在4摄氏度下储存。一旦复原，使用者应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性。重构的内容物是5%（w/v）IgG。07/306阳性对照制剂用作阳性参考制剂，与使用木瓜蛋白酶处理的红细胞的直接“旋转”血凝法中的一批IVIG产品一起纳入试验。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306的IVIG产品应与IVIG中的“抗a和抗B：限值”进行比较参考准备’，07/310，如适用。在合作研究中，使用直接方法，在所有实验室中，对每个参考制剂计算得出针对A1、B或O细胞的特定滴度的测试百分比。结果如下所示：

WHO标准品07/306 IVIG中的抗A和抗B：血凝试验阳性对照，最常见的报告抗A滴度为64和32，最常见抗B滴度为32和16。07/308制剂是研究中使用的IVIG阴性对照品。07/308中约90%的测试报告为A1、B和O组细胞的阴性。8.稳定性世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们对指定的活动和状态仍然有效。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。参考材料应在收到时按照标签上的指示进行储存。正在对07/306进行加速降解研究。然而，通过检查在-70℃、-20℃、+4℃、+20℃、+37℃和+45℃下储存5年零9个月的其他类似冻干IVIG制剂（IVIG中抗-D的IRRs，02/228和阴性（抗-D）对照IVIG，02/226）的安瓿，提供了冻干IVIG中抗-A和抗-B活性内在稳定性的指示，以及含有在高温下储存了近16年的小鼠单克隆IgM抗-A和抗-B的冻干培养上清液。尽管血凝滴度不适合使用通常的加速降解Arrhenius模型进行分析，但没有血凝数据表明07/306中的抗A和抗B活性在-20℃时不会足够稳定。

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