注意事项–NIBSC07/316人血浆中凝血因子VIII和血管性血友病因子国际标准品FVIII,VWF不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
活性单位–在一项涉及14个国家44个实验室的国际合作研究中,通过与血浆中世界卫生组织第五国际标准因子VIII/von Willebrand因子(02/150)进行比较,确定了以下分配值(VWFpp、VWF:GPIbR、VWF:GPIbM除外)。在一项涉及13个实验室的合作研究中,VWFpp的值相对于当地参考材料进行了分配。VWF:GPIbR和VWF:GPIbM的值与VWF:RCo值一致。NIBSC07/316人血浆中凝血因子VIII和血管性血友病因子国际标准品FVIII,VWF每支安瓿的总体平均值如下:
FVIII:C 0.68 IU/安瓿
FVIII:Ag 1.04 IU/安瓿
VWF:Ag 1.00 IU/安瓿
VWF:RCo 0.87 IU/安瓿
VWF:GPIbR 0.87单位/安瓿
VWF:GPIbM 0.87单位/安瓿
VWF:CB 1.03 IU/安瓿
VWFpp 1.03 IU/安瓿
不确定性:指定的单位不具有相关的不确定性及其校准。因此,不确定性可被视为安瓿含量的方差,测定为+/-0.118%。
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