日本药典JP

日本药典JP

日本药局方（日本药典，Japanese Pharmacopoeia)是由日本厚生劳动省在听取了药品事务和食品卫生委员会(PAFSC)的意见后制定和发布的，以规范药品的性质和质量。它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。

JP 包括一般通知、原料药的一般规则、制剂的一般规则、一般试验、工艺和设备以及官方专论。根据药物在医疗实践中的必要性、广泛的应用和使用经验，选择进入 JP 的项目必须是在医疗保健中重要的项目。自 1886 年 6 月首次出版以来，定期修订多次。第 18 版于 2021 年 6 月 7日生效。

日本药典中规定的日本药典参考标准如下；（1） 由卫生、劳动和福利部长注册制备的参考标准，根据部长在一般测试、工艺和仪器部分9.01参考标准一章中单独制定的部长条例。

官方非药典参考标准用于药品测试的官方参考标准

部长条例薄层色谱用煤焦油颜色参考标准部长条例规定的薄层色谱用煤炭焦油颜色参考标样，规定了可用于药品和其他用途的煤炭焦油颜色

日本食品添加剂规范和标准（JSFA）参考标准在日本食品添加剂规格和标准中规定如下；（1） 对于本节列出的参考标准，使用由部长在第4章中指定的在总理处注册的人员制造的产品。C.试剂、溶液和其他参考物质部分的参考标准。

主营产品

化学药品标准品

这类标准品主要用于化学药品的鉴定、检测和质量控制。它们包括各种原料药、制剂中的活性成分以及相关的化合物。如：蔗糖八硫酸酯钠（Potassium Sucrose Octasulfate）、甲钴胺（Mecobalamin）。

天然药物（中药、草药）标准品

日本药典也包含大量天然药物的标准品，这些标准品主要用于中药、草药及其制剂的质量控制。例如：乌头双脂生物碱标准品（Aconitum Diester Alkaloids Standard）、芍药内酯苷（Albiflorin）。

生物制品标准品

生物制品如疫苗、血液制品等也需要严格的质量控制。日本药典提供了相应的生物制品标准品，以确保这些产品的安全性和有效性。

其他标准品

除了上述类型外，日本药典还提供了一些其他类型的标准品，如：色素标准品：用于食品、药品中色素的质量控制。添加剂标准品：用于食品、药品中添加剂的质量控制。

质量管理特色

日本药典在标准品的质量管理方面具有以下特色：

注重细节：日本药典对每种标准品的保存条件、包装规格、预期用途等都进行了详细的规定，以确保其质量和稳定性。

强调安全性：对于可能对人体产生危害的化合物或制剂，日本药典会特别注明其毒性、危险性等信息，并制定相应的质量控制标准。

持续更新：随着科学技术的进步和医疗需求的变化，日本药典会不断更新和完善其标准品库，以适应新的质量控制需求。