WHO98/586鲑鱼降钙素国际标准品Calcitonin材料使用出于实际目的，每个安瓿含有相同量的降钙素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的合适稀释剂中，需要大量稀释的地方应使用载体蛋白。不应试图称量冻干粉的任何部分。该材料未经灭菌，安瓿中不含抑菌剂。未打开的安瓿应在–20摄氏度的黑暗中储存。安瓿的制备瑞士巴塞尔诺华制药公司的H-B.Jenny和U.Merz博士捐赠了一批高度纯化的合成肽，批号为JO 1997007，作为安瓿的替代标准品。诺华提供的分析数据表明，通过HPLC，该肽为>96%的单组分。该制剂含有3.0%的水分和7.9%的乙酸，通过氨基酸分析，肽含量为90.5%，生物活性为5365IU/mg。该制剂以冻干白色粉末的形式接收；首先将151mg溶于10ml预滤（0.22µm）赋形剂溶液（0.2%甘露醇/1.74mM乙酸）中，过滤（0.22μm），加入4.3L赋形剂中，同时洗涤过滤器。将填充溶液转移到4℃的冷藏室中，轻轻搅拌过夜以达到平衡。将溶液以1.0ml等分试样的形式分配到安瓿中，然后根据世界卫生组织国际生物标准（3）描述的程序冻干并密封，并在–20oC的黑暗中储存。填充过程中进行的检查重量得出平均填充重量为1.0083g（CV 0.98%），残余水分含量为0.45%。编码为98/586的每个安瓿的预测含量为30µg鲑鱼降钙素（但见国际合作研究结果）、2mg甘露醇和乙酸（0.001M），从而与第二个IS保持相似性。合作研究本研究的目的编码为98/886的安瓿中的制剂通过国际合作研究进行了评估，9个国家的12个实验室参与了该研究。WHO98/586鲑鱼降钙素国际标准品Calcitonin该研究旨在：
1）通过体内生物测定法测定sCT（98/586）的活性，根据sCT（87/788）的第二IS
2）评估加速热降解后制剂的稳定性3）估计安瓿候选制剂的纯度，并通过HPLC测定重量单位的sCT含量。安瓿内容物的活性五个实验室使用体内大鼠低钙血症方法提供了生物测定数据，其中一个实验室也提供了体外数据。对所有生物测定数据的分析给出了几何平均值为140.4（95%基准限130.6-150.8）IU/安瓿的均匀数据集。12个实验室使用基于EP方法（4）的方法或内部系统提供了纯度和安瓿含量的HPLC数据。所有方法的单个实验室纯度估计值的平均值为91.9%（CV4.9%）。使用鲑鱼降钙素CRS作为参考，安瓿含量的单个实验室估计平均值为23.12µg/安瓿，相对标准偏差为3.8%。由于安瓿的预测含量为30µg，基于已知质量的sCT的稀释度和输送到安瓿的配制溶液的体积，这表明材料可能在灌装前、可能在搅拌过夜时或在灌装过程中丢失。单位数的分配基于估计值的一致性和预测的储存稳定性，建议根据HPLC测量值分配98/586的重量含量，并根据该值和国际商定的鲑鱼降钙素比活性为6000IU/mg的数字来确定安瓿含量的生物活性。因此，使用23µg/安瓿的安瓿含量和6000IU/mg的比活性的平均实验室估计值，98/586的安瓿含量为138 IU/mg。尽管来自相对较小的数据集，但每安瓿140 IU的生物测定估计值与该值非常一致。
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