预期用途包括一批安瓿(编号91/626),其中含有通过国际合作研究分析的重组DNA衍生的人激活素a,并由世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为第一个世界卫生组织激活素参考试剂(1)。
安瓿内容物的活性发现候选材料在所有有助于研究的测定中都具有活性,基于5µg的标称安瓿内容物,其效力相对于当地标准为1.12(GCV 32%)。编码91/626的制剂被确定为人重组激活素A的第一参考试剂,每安瓿的安瓿含量为5IU,其中1IU大约相当于1微克。
稳定性世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制的储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。有关特定生物标准的特定信息,请联系standards@nibsc.ac.uk.此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。91/626安瓿制剂似乎足够稳定,可以用作参考试剂,因为储存在-20°C的安瓿中的预计年活性损失小于0.1%。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
WHO91/626人重组激活素A国际标准品ACV-A单位指定的效力为每安瓿5 U,其中,就本制剂而言,1 U大约相当于1微克。
WHO91/626人重组激活素A国际标准品ACV-A生物材料来源国:英国。每支安瓿含有1ml溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:
NaCl 8.8mg
HSA 5.0mg
Tris 6.0mg
海藻糖2.0mg
rec Activin A
储存未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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