WHO18/244人绒毛膜促性腺激素国际标准品HCG材料来源

世界卫生组织人绒毛膜促性腺激素(hCG)国际标准旨在用于hCG生物测定和免疫测定的校准。该制剂编码18/244,含有高度纯化的完整hCG,在一项合作研究中被安瓿化并评估其作为世界卫生组织国际标准的适用性。它是世界卫生组织生物标准化专家委员会在2020年10月第71次会议上制定的第6个国际标准。它取代了编码07/364的第5个hCG国际标准。

WHO18/244人绒毛膜促性腺激素国际标准品HCG标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。本国际标准的稳定性通过加速热降解(ATD)研究进行评估,其中18/244安瓿在高温下储存(4、20、37和45⁰C) 7个月进行免疫分析。相对于-20的参考储存温度,在高温下储存的样品中没有观察到显著的效力损失⁰C.因此,无法预测材料在-20的储存温度下的长期稳定性⁰C.然而,没有观察到降解表明该材料是高度稳定的。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考资料的有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。此外,一旦重新配制、稀释或等分,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

18/244的每安瓿含有:159 IU每安瓿用于生物测定186 IU每小瓶用于免疫测定,对应于0.41 nmol每安瓿用于免疫测定。该值的扩展不确定度为0.40-0.43 nmol/amp(k=2.12)。

WHO18/244人绒毛膜促性腺激素国际标准品HCG每个安瓿含有0.5 mL溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:20µg hCG 10 mg/mL海藻糖50 mM磷酸钠缓冲液,pH 7.4 2 mg/mL人血浆白蛋白。

未打开的安瓿应储存在-20⁰C请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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