世界卫生组织血液凝固因子XIII(FXIII)血浆第二国际标准由编码20/292的安瓿组成,其中含有含有FXIII的冻干人血浆的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2022年10月建立(1)。本标准旨在用于测量血浆中FXIII的活性和抗原(A2B2复合物和总FXIII-B亚基),主要用于二级和/或内部工作的FXIII血浆标准的愈伤组织。可从世界卫生组织(www.WHO.int/)获取最新的ECBS报告。文件编号:世界卫生组织/BS/2022.2437(1)。
WHO20/292人血浆因子XIII国际标准品FXIII该制剂含有人类来源的物质,其最终产物或来源物质已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。该制剂不适用于人类或动物
WHO20/292人血浆因子XIII国际标准品FXIII在重新配制之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。安瓿的总内容物应在室温下用1毫升蒸馏水重新配制,通过轻轻旋转溶解以避免产生泡沫,并立即转移到合适的塑料管中。重新配制的标准品在室温下可稳定长达2小时。注意:如果使用本标准校准因子XIII浓缩物,则在进行测定稀释之前,必须在FXIII缺陷血浆中对试验浓缩物进行预稀释。测定稀释缓冲液应含有1%的白蛋白,最好为临床级。
在一项涉及7个国家13个实验室的国际合作研究中,以国际单位(IU)校准了第二个凝血FXIII血浆国际标准(编码20/292)的生物活性和抗原含量(A2B2复合物和总FXIII-B亚基)。分配的权限为:
FXIII activity potency – 1.04 IU per ampoule (1)
FXIII A2B2 antigen potency – 0.98 IU per ampoule (1) Total
FXIII-B subunit antigen potency – 0.92 IU per ampoule (1)
第二个凝血FXIII国际标准,血浆(编码20/292),包含冷冻干燥(1mL)等分的含有因子XIII的合并人血浆。将冷冻单位的血浆解冻并合并。缓慢加入1摩尔的HEPES溶液,并轻轻搅拌池以得到0.04M HEPES的最终浓度。然后将合并的缓冲血浆在4°C下分配到编码为20/292的安瓿中,并在国际生物标准的正常条件下冷冻干燥安瓿中的内容物(2)。
未打开的安瓿应在-20ºC下储存。重建后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备日后使用。请注意,由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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