NIBSC21/142人凝血因子VIII国际标准物质FVIII预期用途

NIBSC21/142人凝血因子VIII国际标准物质FVIII该材料不用于体外诊断。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。

NIBSC21/142人凝血因子VIII国际标准物质FVIII该制剂含有人类来源的物质,其最终产物或来源物质已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。该制剂不适用于人类或动物。对于所有生物来源的材料,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

世界卫生组织第九国际标准在一项涉及12个国家26个实验室的国际合作研究中以国际单位(IU)进行了校准。已分配每安瓿9.5国际单位(IU)的效力。这一数字是基于与第8个因子VIII浓缩物国际标准的比较,使用一阶段和显色分析。

世界卫生组织第9号凝血因子VIII:C浓缩物国际标准由冻干血浆衍生的FVIII浓缩物配方和临床级人白蛋白组成。浓缩冻干材料在无菌蒸馏水中重构,并在含有50mM氯化钠、267mM甘氨酸(pH 7.3)、18.7mM柠檬酸三钠.2H2O、10mg/ml人白蛋白和其他专有赋形剂的缓冲液中稀释至约20升的最终体积。然后在4摄氏度下将其分配到编码为21/142的玻璃安瓿中,并在国际生物标准通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物(2)。冻干前704安瓿的平均含量为1.0079g(范围为1.0030g至1.0140g),变异系数为0.20%。冻干后残留水分的估计值平均值为0.58%(n=12)。对顶部空间中氧气的估计给出了0.08%的平均值(n=12)。

未打开的安瓿应在-20摄氏度下储存。重新配制后,任何未使用的材料都必须丢弃,不得冷冻以备日后使用。请注意,由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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